신의료기술평가란
- 새로 개발된 의료기술이 우리나라 임상현장에 도입되기 전에 해당 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 근거를 종합적으로 평가하는 제도
신의료기술평가 유예 제도란
- 식품의약품안전처의 임상시험을 거쳐 허가된 의료기기를 사용하는 새로운 의료기술 중 조기에 임상도입이 필요한 기술의 신의료기술평가를 1년간 유예하여, 임상근거를 창출할 수 있도록 마련된 제도
- 단, 기존 급여·비급여 대상 의료기술과의 비교임상문헌이 있고, 사용목적(대상환자포함, 대상질환 또는 적응증)이 특정된 의료기기를 사용하는 의료행위에 대해서만 적용됩니다. (범용의료기기는 대상 아님)
신청방법
- 구비서류 : 신청서, 비교임상문헌, 요양급여대상·비급여대상여부 결과 통보서(건강보험심사평가원), 의료기기 제조·수입 허가증 사본(식품의약품안전처), 의료기기 허가 시 제출한 임상시험 자료(식품의약품안전처)
진행절차
| 신청단계 | 신의료기술평가 유예 신청서 제출 | 전문가 자문회이를 통한 평가유예 신의료기술 적합성 검토 | 결과통보 | 평가 유예 신의료기술 고시 | |
| 신청자 -> 한국보건의료연구원 | 연구방법론 및 임상전문가로 자문단구성 | 신청서 접수 후 30일 이내에 신청자 및 건강보험심사평가원장에게 결과 통보 | 보건복지부 고시항목 : 기술명, 사용목적, 사용대상, 사용방법, 평가유예 | ||
| 실시단계 | 신의료기술평가 | 첫 환자에게 적용 후 30일 이내에 행위결정 신청 | 사망 등 부작용 발생시 보고 | 유예 기간 내에 신의료기술평가 신청 | 신의료기술평가 |
| 실시 의료기관 -> 건강보험심사평가원 | 의료기기업체, 의료기관 -> 한국보건의료연구원 | 신청자 -> 한국보건의료연구원 | 한국보건의료연구원 | ( 사망 및 생명에 대한 위험 발생한 경우 2일 이내, 최초 보고일부터 5일 이내 상세한 내용 추가보고, 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요 있는 경우 15일 이내, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 15일 이내, 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 15일 이내, 그 밖의 부작용에 해당하는 경우 20일 이내) |
평가유예 신의료기술 관리지침
- 목적 : 평가 유예 신의료기술의 실시기준과 안전성 정보 보고 등 시행에 필요한 사항들을 정함으로써 평가 유예 신의료기술의 원활한 수행과 국민의 안전을 보호함
- 관련근거 : 신의료기술평가에 관한 규칙, 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
평가 유예 신의료기술 실시기준
- 평가 유예 신의료기술 고시 준수 : 대상 의료기기의 제조업자, 수입업자 또는 평가 유예 신의료기술을 실시하는 의료기관은 고시된 범위 안에서 시행해야 함
- 환자 설명 및 동의 : 평가 유예 신의료기술을 실시하기 이전에 환자에게 신의료기술 평가유예 제도, 의료기기 정보, 안전성 정보 및 보상에 대한 내용 등이 포함된 환자설명서를 설명하고, 서면으로 환자 동의를 받아야 함
- 요양급여대상 여부 결정 신청 : 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일이내에 건강보험심사평가원에 요양급여대상 여부 결정 신청
- 의료기기 판매 임대 보고서 제출 : 평가 유예 신의료기술을 신청한 자 또는 대상 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자는 대상 의료기기를 의료기관에 판매하거나 임대한 경우, 판매일 또는 임대일로부터 30일 이내에 ‘의료기기 판매 임대 보고서(별지 1호)’ 제출
평가 유예 신의료기술의 중단
- 신의료기술 미인정 : 신의료기술평가 결과 조기기술 또는 연구단계기술로 심의된 경우
- 안전성 문제 발생
부작용 관리 대상 및 보고 방법
- 관리대상 : 평가유예 신의료기술로 인한 사망 또는 인체에 심각한 부작용 등
- 보고자 : 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자, 의료기관, 의료인, 환자
- 보고방법 : 부작용 사실을 안 날로부터 다음의 기준일까지 [평가 유예 신의료기술 부작용 보고서]를 작성하여 우편·팩스·전자우편 등의 방법으로 한국보건의료연구원에 제출
- 조치사항 : 부작용 미보고 및 신의료기술평가위원회가 보고된 부작용의 안정성 위해 수준이 높다고 판단한 경우 평가 유예 중단
( 사망 및 생명에 대한 위험 발생한 경우 2일 이내, 최초 보고일부터 5일 이내 상세한 내용 추가보고, 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요 있는 경우 15일 이내, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 15일 이내, 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 15일 이내, 그 밖의 부작용에 해당하는 경우 20일 이내)
이 글은 네이버 블로그에서 가져온 글입니다. 원문: blog.naver.com/surgeon
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